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        doc文檔 2020GCP培訓-84分的答案

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        摘要:2020GCP培訓,84分的答案1.由申辦者委派的稽查員撰寫的,關于稽查結果的書面評估報告。A.監查報告B.監查計劃C.稽查計劃D.稽查報告2.關于研究者和臨床試驗機構應當具有完成臨床試驗所需的必要條件,以下哪一項描寫錯誤?A.監管所有研究人員執行試驗方案,并采取措施實施臨床試驗的質量管理。B.確保所有參加臨床試驗的人員充分了解試驗方案及試驗用藥品C.確保臨床試驗數據的真實、完整和準確D.不需要采取質量管理的措施3.臨床試驗中何種試驗記載的數據是不屬于源數據:A.電子病歷B.源文件C.病例報告表D.核證副本4.關于研究者和臨床試驗機構授權個人或者單位承擔臨床試驗相關的職責和功能,以下哪一項是錯誤的:A.應當獲得申辦者同意B.應當確保其具備相應資質C.應當建立完整的程序以確保其執行臨床試驗相關職責和功能,產生可靠的數據D.無需獲得申辦者同意5.病例報告表中具體用藥劑量和時間不明,應填寫什么符號A.NDB.NKC.NGD.NS6.試驗開始前,申辦者和研究者的職責分工協議不應包括:A.試驗方案 B.試驗監查C.藥品銷售D.試驗稽查7.可識別身份數據機密性的保護措施有:A.為研究目的而收集和存儲的數據,必須與受試者簽署知情同意書B.僅以匿名或編碼的方式向研究人員提供數據,并限制第三方對數據的訪問C.如果發布臨床試驗結果,受試者的身份信息仍保密D.其他三項均是8.下列條件中,哪一項不是研究者應具備的?A.在臨床試驗機構中具有執業資格B.具有試驗方案中所需要的專業知識和經驗C.具有行政職位或一定的技術職稱D.熟悉申辦者提供的試驗方案、研究者手冊、試驗藥物相關資料信息

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